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17-06-06
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What If?(7)FDA来了
部 举兵自立
第十章 FDA的要求
(3)FDA来了
「FDA星期要来家泰你知道吧!」阿强学长翻着文件道几个星期没
见他的髮更长、更如果原本的相似度是五分现在看去简直是七分像
因斯坦了
「我知道所以这几部分时间都在赶相关报告呀」我翘起道
「嗯」阿强学长窘起浓眉续道:「那你应该知道在效没有问题」
「嗯」我应道:「这一年多来我的实验室已经做过FLT3非临化学
定、理机转、动物试验疗效、毒等安全确认相关报告也都发表过」
「嗯是没错啦」阿强学长沉道:「Phase I本来就是为了探
讨新化物的安全像是最高忍剂量MTD、单一剂量、重複剂量等
等的吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他物间、其他食物间的物动
学互作用与效学形」
「这些都是我们家作过很多次的程序有什么问题吗?」我问道
「Phase I一般试者皆必须住院以便在各个时间点分别採及做
各方面临观察及安全监控严格管控饮食及生活习惯儘量将外在扰降至
最低」阿强学长道:「这次也是从LD开始做试者2」
「怎么了?这些都是标準作业程序呀?」我疑惑地问:「是因为这次设计
的是解毒剂所以实验难设计?还是统计的power有问题?」
「嗯该怎么说?」阿强学长言又止道:「FLT3在动物试验
已证明本没有毒代谢速度也单一剂量在36时内就可以完全排出
外」
「那是?」我心中的疑云愈来愈浓
「呃还是请你学解释给你听吧!」
「嗯实验到目前为止我是说单就实验没有问题结果也符FDA
规範要求」阿文学也似乎是言又止道「但有些奇怪的事」
「奇怪的事?」我疑惑问道
「嗯这样说吧」阿文学道:「参加实验的2位对象中所有都
没有毒物应但其中有一位应说在实验过程中做了奇怪的梦」
「作梦?」我心放鬆笑道:「作怪梦或是作噩梦应该不在FDA规範里
面吧!」
「嗯只要不是造成幻觉或造成神的影响都不在FDA规範里面」
阿文学道:「所以一开始我跟阿强也不以为意」
「喔?」我不了解学的弦外之音平常的物试验是不需要请阿文学
参与的
「嗯一开始我们只是依规定将测者所映的事记录来」阿强学长
道:「但这位测者显然非常地困扰该怎么说在神似乎了很的影
响所以我不得不转介给你学让文来了解一到底发生了什么事」
「换我来继续说明吧!」阿文学续道:「这位测者──我姑且称呼他
为测者A吧──测者A表示他在使用物后做了一个很长的梦在梦中他
有了另外一个新的分然后过了一段很长、很奇特的生活」
「很长的梦?」
「一般来说在神科遇到病患诉说被作梦困扰时我们会做几项标準检
查看看是不是有器质的问题或是是其他神病发作的徵兆简单说我
们神科只关心生理问题至于病患做了什么梦、梦是什么内容不是我们
神科关心的重点」阿文学道:「但这位测者A在行所有检查后都正常
唯一的变异条件就是他接了测试」
「那测试结束后他还有继续做梦吗?」我有点糊了如果只是接了F
LT3然后做了一场梦那也就是某做了一场梦梦而已
「我知道家泰你在想什么」阿文学表严肃道:「如果有接了
物测试然后做了一场梦那也就是作梦而已有什么好惊怪的」
「是呀」我扬扬角道
「一开始我也是这样想告诉测者A说这没什么不过就是作梦没什
么」阿文学道:「但隔了两测者A又来门诊说出他的困扰点」
「嗯?」我愈听愈糊
「他说他在梦中到了过去去了另一个世界他有了新的分、新的家
庭在梦中一一过子每个24时都跟真的一样」
「?」我讶呼道
「测者A一开始虽然困扰但在第一次门诊后他还算可以接我们
的检查结果认为不过是一场梦而已」阿文学续道:「但当他家后愈想
愈觉得不对劲就拜託工──嗯好吧我就透露一测者A的分
测者A是一位中高龄的游民平常在火车站里──帮他查一结果发现他
在梦中所【变成】的那个是真的存在的」
「?!」
「你想不想知道他【变成】谁?」学故意卖关子道
「」我已经目瞪呆说不出话来
「呵呵既然你也在历史界混就让你猜猜看啰!」阿文道:「我一开始
听测者A说的时候是完全猜不出来的」
「说说看」我心张应道
「测者A说梦很长约从岁左右开始就每每过子每
种田、念书、饭、觉他说梦中他的称呼他名【石三伢子】有个
从订的老姓罗」阿文学道
「念师範学校的吗?」我不假思接着问道
「呵呵还真有你的!」阿文学笑道:「ingo!」
「然后哩?测者A有没有说梦中他后来怎么样?」我急追问道
「测者A说后来发生战争有军冲到他们学校在校园里烧杀掳掠之
类的然后测者A跟其他同学一起抵抗最后被军杀」阿文学收敛
笑容道:「然后他就醒了醒来就在医院原本的病」
「?」我不拢续问道:「那可信度?测者A的背景?」
「测者A是中高龄游民健康状况良好平常打零工维生勉强
识字」阿强学长补充道:「正好符我们测试标地的需求是会局转介来
的」
「照测者A的背景是完全不可能知道那些事」阿文学补充道:「
测者A第二次门诊表示说因为梦中她变成了一个年轻后来又了第
一次门诊后她向其他街友聊到这件事家都觉得很不吉利要她一定要跟
工员映工员在测者A不断拜託去查了路觉得非常不可思议
才要测者A再来门诊」
了?我脑筋一片空白
「测者A第一次提起时我觉得非常奇怪但测者A非常坚持说我可
以将她所说的事录音来没关係」阿文学指指桌的录音笔道:「她的
故事很长我们整整录音6个时──从开始做梦一直到最后醒来为止──
都在这阿泰你有兴趣可以拿去听」
「呃!?」我愣了半晌续问道:「那测者A后来有继续作类似的梦
吗?」
阿强学长抢白道:「没有就只有那一次」
「但我想起何讲过的事」阿文学面严肃道:「还有你说过的事
还有你家现在奇怪的状况」
明桢怀孕过程中阿文学常趁假来串门子家里明桢、香澄、文静三
共一个屋檐的事她当然很清楚
「阿泰你知道我的疑惑是什么」阿文学接着说道:「所以在和你学长
讨论之后我的助理动地约谈了全测者」
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第十章 FDA的要求
(3)FDA来了
「FDA星期要来家泰你知道吧!」阿强学长翻着文件道几个星期没
见他的髮更长、更如果原本的相似度是五分现在看去简直是七分像
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「我知道所以这几部分时间都在赶相关报告呀」我翘起道
「嗯」阿强学长窘起浓眉续道:「那你应该知道在效没有问题」
「嗯」我应道:「这一年多来我的实验室已经做过FLT3非临化学
定、理机转、动物试验疗效、毒等安全确认相关报告也都发表过」
「嗯是没错啦」阿强学长沉道:「Phase I本来就是为了探
讨新化物的安全像是最高忍剂量MTD、单一剂量、重複剂量等
等的吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他物间、其他食物间的物动
学互作用与效学形」
「这些都是我们家作过很多次的程序有什么问题吗?」我问道
「Phase I一般试者皆必须住院以便在各个时间点分别採及做
各方面临观察及安全监控严格管控饮食及生活习惯儘量将外在扰降至
最低」阿强学长道:「这次也是从LD开始做试者2」
「怎么了?这些都是标準作业程序呀?」我疑惑地问:「是因为这次设计
的是解毒剂所以实验难设计?还是统计的power有问题?」
「嗯该怎么说?」阿强学长言又止道:「FLT3在动物试验
已证明本没有毒代谢速度也单一剂量在36时内就可以完全排出
外」
「那是?」我心中的疑云愈来愈浓
「呃还是请你学解释给你听吧!」
「嗯实验到目前为止我是说单就实验没有问题结果也符FDA
规範要求」阿文学也似乎是言又止道「但有些奇怪的事」
「奇怪的事?」我疑惑问道
「嗯这样说吧」阿文学道:「参加实验的2位对象中所有都
没有毒物应但其中有一位应说在实验过程中做了奇怪的梦」
「作梦?」我心放鬆笑道:「作怪梦或是作噩梦应该不在FDA规範里
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「嗯只要不是造成幻觉或造成神的影响都不在FDA规範里面」
阿文学道:「所以一开始我跟阿强也不以为意」
「喔?」我不了解学的弦外之音平常的物试验是不需要请阿文学
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「嗯一开始我们只是依规定将测者所映的事记录来」阿强学长
道:「但这位测者显然非常地困扰该怎么说在神似乎了很的影
响所以我不得不转介给你学让文来了解一到底发生了什么事」
「换我来继续说明吧!」阿文学续道:「这位测者──我姑且称呼他
为测者A吧──测者A表示他在使用物后做了一个很长的梦在梦中他
有了另外一个新的分然后过了一段很长、很奇特的生活」
「很长的梦?」
「一般来说在神科遇到病患诉说被作梦困扰时我们会做几项标準检
查看看是不是有器质的问题或是是其他神病发作的徵兆简单说我
们神科只关心生理问题至于病患做了什么梦、梦是什么内容不是我们
神科关心的重点」阿文学道:「但这位测者A在行所有检查后都正常
唯一的变异条件就是他接了测试」
「那测试结束后他还有继续做梦吗?」我有点糊了如果只是接了F
LT3然后做了一场梦那也就是某做了一场梦梦而已
「我知道家泰你在想什么」阿文学表严肃道:「如果有接了
物测试然后做了一场梦那也就是作梦而已有什么好惊怪的」
「是呀」我扬扬角道
「一开始我也是这样想告诉测者A说这没什么不过就是作梦没什
么」阿文学道:「但隔了两测者A又来门诊说出他的困扰点」
「嗯?」我愈听愈糊
「他说他在梦中到了过去去了另一个世界他有了新的分、新的家
庭在梦中一一过子每个24时都跟真的一样」
「?」我讶呼道
「测者A一开始虽然困扰但在第一次门诊后他还算可以接我们
的检查结果认为不过是一场梦而已」阿文学续道:「但当他家后愈想
愈觉得不对劲就拜託工──嗯好吧我就透露一测者A的分
测者A是一位中高龄的游民平常在火车站里──帮他查一结果发现他
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「?!」
「你想不想知道他【变成】谁?」学故意卖关子道
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「呵呵既然你也在历史界混就让你猜猜看啰!」阿文道:「我一开始
听测者A说的时候是完全猜不出来的」
「说说看」我心张应道
「测者A说梦很长约从岁左右开始就每每过子每
种田、念书、饭、觉他说梦中他的称呼他名【石三伢子】有个
从订的老姓罗」阿文学道
「念师範学校的吗?」我不假思接着问道
「呵呵还真有你的!」阿文学笑道:「ingo!」
「然后哩?测者A有没有说梦中他后来怎么样?」我急追问道
「测者A说后来发生战争有军冲到他们学校在校园里烧杀掳掠之
类的然后测者A跟其他同学一起抵抗最后被军杀」阿文学收敛
笑容道:「然后他就醒了醒来就在医院原本的病」
「?」我不拢续问道:「那可信度?测者A的背景?」
「测者A是中高龄游民健康状况良好平常打零工维生勉强
识字」阿强学长补充道:「正好符我们测试标地的需求是会局转介来
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「照测者A的背景是完全不可能知道那些事」阿文学补充道:「
测者A第二次门诊表示说因为梦中她变成了一个年轻后来又了第
一次门诊后她向其他街友聊到这件事家都觉得很不吉利要她一定要跟
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才要测者A再来门诊」
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「测者A第一次提起时我觉得非常奇怪但测者A非常坚持说我可
以将她所说的事录音来没关係」阿文学指指桌的录音笔道:「她的
故事很长我们整整录音6个时──从开始做梦一直到最后醒来为止──
都在这阿泰你有兴趣可以拿去听」
「呃!?」我愣了半晌续问道:「那测者A后来有继续作类似的梦
吗?」
阿强学长抢白道:「没有就只有那一次」
「但我想起何讲过的事」阿文学面严肃道:「还有你说过的事
还有你家现在奇怪的状况」
明桢怀孕过程中阿文学常趁假来串门子家里明桢、香澄、文静三
共一个屋檐的事她当然很清楚
「阿泰你知道我的疑惑是什么」阿文学接着说道:「所以在和你学长
讨论之后我的助理动地约谈了全测者」
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